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路桥:开展药械行政许可事项管理
发布日期:2014-11-20点击率:1172

  自药品、医疗器械行政许可下放以来,路桥局与市局及时进行衔接,从各方面入手,确保许可事项有序、高效地开展。截止目前,该局共完成“两证合一”新开办企业17家,换证企业48家,其中有2家为不合格,注销企业32家,其他各类变更70余家。

  一是从办证程序入手。许可人员积极参加省局及市局组织的各类业务知识培训会,掌握办证所需的各项要求,学习如何受理、审核、制证,制作详细、直观的许可事项指南,提高办事效率。

  二是从现场核查入手。检查人员认真学习药械相关的管理规范及现场指导原则,掌握如何在重点环节、重点内容和重点场所进行核查,提高核查工作的针对性。自新版GSP实施以来,该局检查人员认真研读新版GSP的具体要求,熟练掌握药品零售企业GSP认证检查评定标准,并积极参加市局组织的新修订药品GSP认证培训会和现场检查观摩会,进一步掌握药品零售企业GSP认证现场检查方案、程序和重点。

  三是从办证之后的日常监管入手。对于通过现场核查并发给许可证的药品及医疗器械企业,该局组织人员进行定期的日常监管,督促企业严格按照相关的法律法规经营,对于监督检查过程中发现有违法违规行为的企业,按照相关法律法规依法处理,从而进一步规范药械市场。

  下阶段,该局将继续严格按照药械行政许可的相关事项开展许可工作,进一步规范药械经营行为,提升企业内部质量管理水平。