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黑龙江将药品行政许可升级为“承诺即许可”,4月6日起施行
发布日期:2020-03-27点击率:39

  记者从黑龙江省药品监督管理局获悉,为持续优化药品行政许可服务,黑龙江省决定进一步扩大 " 告知承诺 " 的实施范围,将已经在药品经营许可中实施的 " 承诺即换证 ",升级为 " 承诺即许可 "。" 承诺即许可 " 试点事项自 4 月 6 日起施行。

黑龙江将药品行政许可升级为“承诺即许可”,4月6日起施行

网络配图

  在全省试点 " 承诺即许可 " 的事项:

  (一)药品生产企业变更法定代表人;

  (二)药品经营(批发)企业变更法定代表人;

  (三)药品经营(批发)许可证(延续);

  (四)医疗机构制剂机构变更法定代表人;

  (五)医疗器械(第二、三类)生产企业变更法定代表人;

  (六)医疗器械(09 物理治疗器械、19 医用康复器械、21 医用软件类)生产许可证(延续);

  (七)化妆品生产企业变更法定代表人;

  (八)互联网药品(含医疗器械)信息服务资格证书(新办);

  (九)互联网药品(含医疗器械)信息服务资格证书(变更);

  (十)互联网药品(含医疗器械)信息服务资格证书(延续)。

  在中国(黑龙江)自由贸易试验区和哈尔滨新区试点 " 承诺即许可 " 的事项:

  (一)药品出口销售证明;

  (二)药品生产企业变更法定代表人;

  (三)药品生产企业变更企业负责人;

  (四)药品生产企业变更质量负责人;

  (五)药品生产企业药品委托生产批件(延续);

  (六)药品经营(批发)企业变更法定代表人;

  (七)药品经营(批发)企业变更企业负责人

  (八)药品经营(批发)企业变更质量负责人;

  (九)药品经营(批发)许可证(延续);

  (十)医疗机构制剂机构变更法定代表人;

  (十一)医疗机构制剂机构变更制剂室负责人;

  (十二)医疗机构制剂机构变更质量负责人;

  (十三)第二类医疗器械延续注册;

  (十四)医疗器械(第二、三类)生产企业变更法定代表人;

  (十五)医疗器械(第二、三类)生产企业变更企业负责人;

  (十六)医疗器械(09 物理治疗器械、19 医用康复器械、21 医用软件类)生产许可证(延续);

  (十七)化妆品生产企业变更法定代表人;

  (十八)化妆品生产企业变更企业负责人;

  (十九)化妆品生产企业变更质量负责人;

  (二十)互联网药品(含医疗器械)信息服务资格证书(新办);

  (二十一)互联网药品(含医疗器械)信息服务资格证书(变更);

  (二十二)互联网药品(含医疗器械)信息服务资格证书(延续)。

  申办企业应当确保承诺内容符合实际,办在提交行政许可申请时,除一般申报材料外,还应当提供经自查和内审、符合行政许可条件的相关文件说明与承诺。办理以上事项的承诺时限最多 5 个工作日。

  监管部门将加强事中事后监管,发现企业实际情况与承诺不符的,依法依规查处。

  如有疑问请拨打以下电话咨询:

  药品出口销售证明事项咨询电话:0451?88313073

  二类医疗器械延续注册事项咨询电话:0451?88313156

  其他事项咨询电话:0451?88313114

  来源: 哈尔滨新闻综合频道